Prawo dotyczące wyrobów medycznych

Wprowadzenie

14 czerwca 1998 roku, po upływie 5-letniego okresu przejściowego, nowe prawo dotyczące wyrobów medycznych (MPL) zaczęło obowiązywać. Proste wyroby medyczne definiuje się jako sprzęt (np. oprogramowanie) przeznaczone dla stosowania przez ludzi. Sprzęt ten klasyfikowany jest w czterech klasach ryzyka, tj. I, IIa, IIb i III. Prawie wszystkie wyroby MEYRA należą do klasy I. Po upływie powyższego terminu (14 czerwca 1998 roku) zabroniono stosowania dobrowolnego znaku jakości GS dla wyborów medycznych.Znak GS (znak jakości) nie jest używany wraz ze znakiem CE (znakiem zgodności). Dodatkowo, jakość produktów Meyra jest także dobrowolnie sprawdzana przez niezależne instytucje, których standardy są wyższe niż wymagane (CE), co będzie dokumentowane przez nowy (inny niż GS) znak (szczegóły tego znaku nie są jeszcze znane). Każda firma produkująca wyroby medyczne i wprowadzająca je do sprzedaży musi wdrożyć procedurę oceny zgodności z prawem. Na procedurę tę składa się spełnienie surowych warunków i prowadzenie rozbudowanej dokumentacji. Przykładowo, jednym z jej elementów jest analiza ryzyka (jakie zagrożenia wiążą się z użytkowaniem wyboru). Czy też informacje dotyczące toksyczności, itp., lecz także precyzyjne, z góry określone zasady dokonywania interpretacji i obliczeń zgodnie z odpowiednimi normami. Oddajemy do Twojej dyspozycji dokumenty dotyczące powyższej zgodności, co ułatwi Ci pracę i ograniczy ryzyka związane z ustawą o produktach medycznych. Jeśli, na przykład, jesteś producentem protez kończyny dolnej. W przypadku tego osobistego produktu (wykonywanego na zamówienie) uważany jesteś za producenta i musisz przeprowadzić ocenę zgodności w zakresie przedstawicieli medycznych, osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo wyrobów medycznych i m.in. zorganizowanego systemu rejestracji. Gdy dokonujesz przeróbki wózka inwalidzkiego w zakresie wykraczającym poza określoną możliwość wprowadzania indywidualnych zmian (np. regulując wysokość podnóżków) i korzystając z układu konstrukcyjnego (np. wykonujesz wózek inwalidzki o indywidualnie wyprofilowanym siedzisku), uważany jesteś za producenta i ponosisz wszelką wynikającą z tego faktu odpowiedzialność. Ponieważ takie rzeczy są na porządku dziennym udzielamy Ci całkowitego naszego wsparcia w takich sytuacjach. A teraz kwestia ponownego użycia wyrobów medycznych, takich jak wózki inwalidzkie, a także inne pomoce produkowane przez naszą firmę. Osoby odnawiające wyroby medyczne, tzw. przywracające je do ich tzw. stanu pierwotnego, aby je następnie sprzedać, nie wprowadzają produktu na nowo do obrotu. „Stan pierwotny” oznacza tutaj stan urządzenia w momencie jego pierwszego wprowadzenia do obrotu, czyli stan na moment przeniesienia prawa własności z producenta na sprzedawcę. Dlatego też, ponieważ nie mamy tutaj do czynienia z nowymi produktami wprowadzanymi do obrotu, nie wymaga się przeprowadzenia procedury zgodności. Różnica występuje wówczas, gdy wyroby medyczne odnawiane są do stanu innego, niż pierwotny. Sytuacja taka ma często miejsce wówczas, gdy produkty są unowocześniane, np. gdy gdy wózek inwalidzki wyposażany jest w sterownik wyższej generacji. Wówczas wózek znajduje się w stanie innym niż pierwotny, co zgodnie z prawem oznacza jego ponowne wprowadzenie do obrotu. Należy przeprowadzić procedurę oceny zgodności (w czym możesz liczyć na pomoc MEYRA). Na podstawie powyższych, podstawowych rozważań można wyciągnąć wniosek, że osoba naprawiająca wyrób medyczny, która nie korzysta z części zamiennych/komponentów wytworzonych przez producenta i/lub nie działa zgodnie z wytycznymi producenta, wprowadza ten wyrób na nowo do sprzedaży.

Co oznacza znak CE?

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określone zostały w Dyrektywie unijnej nr 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 roku. Ta tak zwana „Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych” (MDD) wprowadzona została w Niemczech jako ustawa o produktach medycznych (MPL). Zgodność wyrobu medycznego z tymi przepisami określa właśnie znak CE. Nie jest to znak jakościowy. Pokazuje on generalnie zgodność danego produktu ze zharmonizowaną wytyczną europejską. Informację tę należy podać w dokumentacji dołączonej do produktu. W przypadku produktów MEYRA, dane te zawarte są w instrukcji obsługi.

Co należy brać pod uwagę w przypadku wprowadzania zmian i naprawach sprzętu?

Sklep specjalistyczny i użytkownik mogą być pewni, że wszystkie wyroby medyczne MEYRA ze znakiem CE są zgodne z wymogami ustawy o produktach medycznych. Zgodność ta zachowana zostaje także w przypadku wprowadzania zmian w sprzęcie przy pomocy dołączonych oryginalnych części ze znakiem CE (ewentualnego wyposażenia wózka inwalidzkiego), jak również w przypadku napraw z zastosowaniem części MEYRA lub Petri. Sprawdzono także możliwość łączenia poszczególnych komponentów modułowego wyposażenia danej pomocy/urządzenia z innymi komponentami MEYRA. Dlatego też wydrukowana informacja na temat zgodności zawiera także kody części (wyposażenia, akcesoriów) danego modelu.

Na co należy zwracać uwagę w przypadku sprzętu wykonywanego na zamówienie?

Modele specjalnie nie są opatrzone znakiem CE. Na tabliczce znamionowej powinna znaleźć się osobna informacja, że jest to model specjalny. Przy dostawie osoba musi udokumentować status dostawy, jak również nazwisko pacjenta oraz zlecającego. W rozumieniu prawa firma, która wykonała ten niestandardowy sprzęt jest producentem.

W jaki sposób gwarantuje się zgodność z ustawą o produktach medycznych?

Głównym założeniem ustawy o produktach medycznych jest żądanie, aby wyrób medyczny nie stwarzał żadnego zagrożenia dla użytkownika i pacjenta. Każda firma produkująca wyroby medyczne i wprowadzająca je do sprzedaży musi wdrożyć procedurę oceny zgodności z prawem. Na procedurę tę składa się spełnienie surowych warunków i prowadzenie rozbudowanej dokumentacji. Przykładowo obejmuje analizę ryzyka (jakie zagrożenia wiążą się z użytkowaniem wyboru), informacje dotyczące toksyczności, itp., lecz także precyzyjne, z góry określone zasady dokonywania interpretacji i obliczeń zgodnie z odpowiednimi normami. Użytkownik powinien zostać odpowiednio poinformowany o fakcie istnienia nieuniknionych zagrożeń związanych z użyciem podobnych wyrobów. W tym przypadku szczególne znaczenie mają instrukcje obsługi, etykiety samoprzylepne na wózku inwalidzkich, czy też materiały informacyjne. Produkty powinny być identyfikowane poprzez umieszczenie jednoznacznego numeru ramy lub numeru serii. W przypadku produktów MEYRA informacja ta podawana jest na tabliczce znamionowej. Ponadto w przypadku złożonych wózków inwalidzkich MEYRA oznacza również poszczególne części elektroniki i napędu.

nach oben